NEWSFLASH...
Ειδήσεις | Δημόσια Διοίκηση
ανάγνωση

Υπ. Ανάπτυξης: Κατευθυντήριες οδηγίες για την παραγωγή μασκών προστασίας

Υπ. Ανάπτυξης: Κατευθυντήριες οδηγίες για την παραγωγή μασκών προστασίας
22_04_2020 | 13:06 22_04_2020 | 13:07
epixeiro icon Ειδήσεις | Δημόσια Διοίκηση, Υγεία

Κατευθυντήριες οδηγίες σε σχέση με την παραγωγή μασκών προστασίας δόθηκαν με έγγραφο της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων.

Όπως αναφέρεται - μεταξύ άλλων - σε αυτό, η παραγωγή μασκών προστασίας, ανάλογα με την προοριζόμενη χρήση τους την οποία αποφασίζει ο κατασκευαστής βάση της διαδικασίας σχεδιασμού και παραγωγής, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/425 για τα Μέσα Ατομικής Προστασίας (ΜΑΠ) (όπως οι μάσκες προστασίας αναπνοής τύπου FFP) ή/και στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (όπως χειρουργικές μάσκες), που θα αντικατασταθεί, στις 26 Μαΐου 2020, από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.

Αρμόδια αρχή ελέγχου και εποπτείας αγοράς για τις μάσκες ΜΑΠ είναι η υπηρεσία του Υπουργείου. Οι χειρουργικές μάσκες που προορίζονται για την προστασία του ασθενούς και την ελαχιστοποίηση της άμεσης μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων μεταξύ του ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού και του ασθενούς ή τη μείωση της εκπομπής μολυσματικών παραγόντων από ασθενή με κλινικά συμπτώματα ή από ασυμπτωματικό φορέα, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αρμοδιότητας ΕΟΦ.

Οι μάσκες που κατασκευάζονται σύμφωνα με τους εν λόγω κανονισμούς πληρούν τις απαιτήσεις ασφάλειας και συμμόρφωσης και φέρουν τη σήμανση CE μπορούν να κυκλοφορούν και να διατίθενται ελεύθερα στην εσωτερική αγορά και στα κράτη μέλη.

Οι χειρουργικές μάσκες ταξινομούνται σε δύο τύπους (Τύπος Ι, II και ΙΙR) σύμφωνα με την αποτελεσματικότητα του βακτηριδιακού φιλτραρίσματος (BFE).

Σημειώνεται πως δίνεται η δυνατότητα ελεύθερης εισαγωγής και κυκλοφορίας ορισμένων τύπων ΜΑΠ και ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς την υποχρέωση να φέρουν σήμανση CE (διάθεση χωρίς να έχουν ακόμη ολοκληρωθεί οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης). Τα προϊόντα αυτά μπορούν να αξιολογούνται και να συμπεριλαμβάνονται σε προμήθειες που οργανώνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται ότι τέτοια προϊόντα διατίθενται μόνο στους εργαζομένους στον τομέα της υγείας, ενόσω διαρκεί η παρούσα υγειονομική κρίση και ότι δεν εισέρχονται στις συνήθεις οδούς διανομής και δεν διατίθενται σε άλλους χρήστες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, τα προϊόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά, ακόμη και αν δεν έχουν αρχίσει οι διαδικασίες πιστοποίησης και δεν έχει τοποθετηθεί σε αυτά σήμανση CE, αν πληρούνται μια σειρά προϋποθέσεων.

Όσον αφορά στις μάσκες προστασίας αναπνοής τύπου FFP, τα ακόλουθα υλικά αποτελούν την πλέον δημοφιλή επιλογή:

  • Στρώμα φίλτρου: πολυπροπυλαίνιο
  • Βαλβίδα (αν υπάρχει): καουτσούκ ή πολυπροπυλένιο
  • Λάστιχα: πολυεστέρας, πολυισοπρένιο, λύκρα
  • Στεγανοποίηση: αφρός πολυαιθυλενίου, πολυουρεθάνη κ.λπ.
  • •λιπ/συνδετήρες (αν υπάρχουν): αλουμίνιο, χάλυβας

Όσον αφορά στις χειρουργικές μάσκες, το επιλεγόμενο υλικό είναι συνήθως ένα μη υφασμένο υλικό (τύπου S-M-S), που χρησιμοποιεί συνδυασμό υφασμάτων τύπου meltblown και τύπου spunbond. Τα υφάσματα έχουν συνήθως ως βάση το πολυπροπυλένιο.

Περισσότερες πληροφορίες στα συνημμένα έγγραφα. Διευκρινίσεις από τον Προϊστάμενο της Διεύθυνσης Τεχνικής Βιομηχανικής Νομοθεσίας Δρ Γεώργιο Δρόσο στο τηλέφωνο 210 3893 695.

 Κατευθυντήριες Οδηγίες Για Μάσκες Μαπ (218.13 KB)

 Διαδικασίες Αξιολόγησης Της Συμμόρφωσης (678.44 KB)

... σχόλια | Κάνε click για να σχολιάσεις
Επιχειρώ - epixeiro.gr
Επιχειρώ - epixeiro.gr