Αναδιάταξη γραμμών παραγωγής κατά τη διάρκεια της πανδημίας του κορονοϊού [2ο μέρος]

Το επίπεδο πολυπλοκότητας για τη μετάβαση στην παραγωγή ιατρικών προϊόντων διαβαθμίζεται ως εξής:

1. Παραγωγή προϊόντων υγιεινής και προστασίας όπως μάσκες, απολυμαντικά χεριών, gel υγιεινής.
2. Παραγωγή ενδιάμεσων προϊόντων ή εξαρτημάτων τεχνολογίας για ιατρικό εξοπλισμό πχ εξαρτήματα αναπνευστήρων, αντλίες οξυγόνου.
3. Παραγωγή σύνθετων ιατρικών συσκευών πχ δεξαμενές αρνητικής πίεσης, ολοκληρωμένους αναπνευστήρες, λοιπός εξοπλισμός μονάδων εντατικής θεραπείας

Η εμπειρία έως τώρα αποδεικνύει ότι οι επιχειρήσεις μπορούν να επιτύχουν γρήγορα και με μικρό κόστος επένδυσης και χωρίς ιδιαίτερη γραφειοκρατία την παραγωγής προϊόντων της κατηγορίας 1, υπό προϋποθέσεις, μέσα σε λίγες μέρες. Η ταχεία εύρεση προμηθευτών εξοπλισμού και κατάλληλων υλών, η απόκτηση και εφαρμογή τεχνογνωσίας καθώς και η προσαρμοστικότητα της παραγωγής είναι οι πιο σημαντικοί παράγοντες.

Για παράδειγμα στην Κίνα, η SAIC-GM-Wuling Automobile Co Ltd, μια αυτοκινητοβιομηχανία στην οποία συμμετέχει η General Motors Co, ανέπτυξε 14 γραμμές παραγωγής με στόχο την παραγωγή 1.7 εκατομμυρίων μάσκες σε καθημερινή βάση. Κατάφερε να παραλάβει τις κατάλληλες πρώτες ύλες ιατρικής ποιότητας από τον υφιστάμενο προμηθευτή που μέχρι πρόσφατα αγόραζε κλωστοϋφαντουργικό προϊόν για το εσωτερικό των αυτοκινήτων.

Σε ένα άλλο παράδειγμα, μία γερμανική εταιρεία αυτοκινήτων που έχει ασχοληθεί με την παραγωγή προστατευτικής μάσκας προσώπου είναι η ZF Friedrichshafen AG, γνωστή ως ZF Group. Η επιχείρηση μόλις συνειδητοποίησε ότι η επάρκεια σε προστατευτικές μάσκες για το προσωπικό της εξαντλείται, αγόρασε τον κατάλληλο μηχανολογικό εξοπλισμό από την Κίνα και έθεσε σε λειτουργία, εντός δύο εβδομάδων, γραμμή παραγωγής με δυναμικότητα 100.000 μάσκες την ημέρα.

Ο μετασχηματισμός των γραμμών παραγωγής σε επιχειρήσεις όπου η πολυπλοκότητα βρίσκεται στις κατηγορίες 2 και 3 για την παραγωγή τυποποιημένων ιατρικών συσκευών και εξαρτημάτων, επιβαρύνεται με πρόσθετες δυσκολίες και απαιτεί περισσότερο χρόνο.

Χαρακτηριστικό είναι το πρόσφατο παράδειγμα όταν Elon Musk, ιδρυτή της Tesla και SpaceXμ που προθυμοποιήθηκε να μετασχηματίσει την παραγωγή του για να παράγει αναπνευστήρες οξυγόνου, χαρακτηρίζοντας το εύκολο ως παραγωγή, σε περίπτωση έλλειψης αντίστοιχου εξοπλισμού λόγω της πανδημίας στο πλησιέστερο μέλλον. Μάλιστα, ο δήμαρχος στη Νέα Υόρκη δήλωσε ότι θα αγοράσει τον εξοπλισμό άμεσα από τον Elon Musk.

Αλλά δεν είναι τόσο απλό όσο ακούγεται. Οι αυστηροί κανόνες, το πλαίσιο καταλληλότητας και λοιπές εγκρίσεις του οργανισμού FDA - καθώς και ο χρόνος που απαιτείται για τον έλεγχο καλής λειτουργίας, τήρησης των πρωτοκόλλων ασφαλείας του ιατρικού εξοπλισμού και λήψης του πιστοποιητικού, ξεπερνάει το έτος, αφήνοντας ελάχιστα περιθώρια για άμεση εφαρμογή τεχνολογικού μετασχηματισμού και αναδιάταξης της παραγωγής.

Ενώ λοιπόν η ανάπτυξη των απαιτούμενων τεχνολογικών σχεδίων και διαδικασιών παραγωγής δεν είναι υπερβολικά πολύπλοκη για τα προϊόντα αυτά, η λήψη κανονιστικής έγκρισης είναι η βασική πρόκληση εδώ. Ως εκ τούτου, οι ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ θα διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο για να αμβλυνθεί αυτό το εμπόδιο.

Επιπλέον εμπόδιο αποτελεί η διαχείριση της πνευματικής ιδιοκτησίας καθώς απαιτείται συνεργασία μεταξύ διαφορετικών εταιρειών και ρυθμιστικών αρχών.

Για παράδειγμα, η Dräger, ένας από τους κορυφαίους κατασκευαστές εξελιγμένων αναπνευστήρων, είναι ιδιαίτερα επιφυλακτική με τη σύναψη συνεργασιών με τις αυτοκινητοβιομηχανίες με στόχο την αύξηση παραγωγής αναπνευστήρων και τον διαμοιρασμό των πρωτότυπων σχεδίων κατασκευής εξοπλισμού (OEM). Η εταιρεία επικεντρώθηκε στην αύξηση της ίδιας παραγωγής, μετάβαση σε επιπλέον βάρδιες και εξοικονόμηση οικονομιών κλίμακας για τη μεγιστοποίηση της παραγωγής στις δικές της μονάδες. Η κύρια ανησυχία διαμοιρασμού της τεχνογνωσίας αλλά και η πιθανότητα απόκλισης της ποιότητας δεν επέτρεψε τη σύναψη συμβολαίων συνεργασίας με αυτοκινητοβιομηχανίες που επιθυμούσαν τον μετασχηματισμό της παραγωγής τους.

Με την πανδημία να εξαπλώνεται, οι κυβερνήσεις στρέφονται τώρα προς τον ιδιωτικό τομέα για υποστήριξη, όχι μόνο στη φυσική κατασκευή, αλλά και στις δυνατότητες σχεδιασμού, προμήθειας, συναρμολόγησης, δοκιμών και εφοδιασμού.

Πολλές κυβερνήσεις είναι πρόθυμες να παρέχουν διευκολύνσεις και πόρους σε επιχειρήσεις, προκειμένου να επιτύχουν την παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού και αναλωσίμων.

Συναντάμε πολλά παραδείγματα βιομηχανιών όπου μετασχηματίζουν την παραγωγής τους από τηλεοράσεις σε μάσκες προσώπου, από αρώματα σε απολυμαντικά χεριών, από αποστακτήρια σε εμφιάλωση οινοπνεύματος, από πολυτελή ξενοδοχεία σε κέντρα απομόνωσης, από επιβατικά αεροπλάνα σε cargo μεταφορές ιατρικού εξοπλισμού και αναλωσίμων, μετακίνηση προσωπικού για ενίσχυση αναγκών άλλης εταιρείας, κλπ.

Οι κρίσιμοι καιροί απαιτούν έκτακτα μέτρα

Αυτή η προσπάθεια, είναι ενδεικτική μιας επιχειρηματικής κοινότητας που είναι πρόθυμη να συμβάλει, ειδικότερα στην Ελλάδα όπου το επίπεδο χορηγιών και δωρεών για την παροχή στο κρατικό σύστημα υγείας επάρκειας υλικών και εξοπλισμού αγγίζει πολλά εκατομμύρια ευρώ, παρά τις εγγενείς πρακτικές και δυσκολίες που αντιμετωπίζει ο κλάδος στον ανασχεδιασμό των γραμμών παραγωγής και την επείγουσα ανάπτυξη νέων ικανοτήτων.

Παράλληλα, ας αναλογιστούμε ότι ο εγχώριος βιομηχανικός και μεταποιητικός κλάδος εξέρχεται με πολλαπλά πλήγματα έπειτα από μακρόχρονη οικονομική κρίση.

Ωστόσο, υπάρχουν επιπλέον παράγοντες που θα πρέπει να λάβουν υπόψη οι κατασκευαστές και οι επιχειρήσεις ενώ διερευνούν τη δυνατότητα να εισέλθουν στον μετασχηματισμό της παραγωγής τους, ειδικότερα την περίοδο της πανδημίας, όπως οι παρακάτω:

Κανονιστική συμμόρφωση

H τήρηση των προτύπων ασφαλείας αποτελεί καθοριστικής σημασίας για την ποιότητα, ασφάλεια και συμμόρφωση. Οι ρυθμιστικές αρχές και οι φορείς πρέπει να ξεπεράσουν τις αγκυλώσεις της γραφειοκρατίας και ελέγχου, αξιοποιώντας εν μέσω κρίσης και κάνοντας τη μετάβαση στην ψηφιακή εποχή, για την ταχεία έκδοση πιστοποιητικών ελέγχου με παράλληλα τη διατήρηση διασφάλισης εφαρμογής των προτύπων.

Ειδικότερα για τους αναπνευστήρες οξυγόνου, που πρωταρχικός ρόλος είναι η εξασφάλιση της υγείας των ασθενών και της αποτελεσματικής λειτουργίας του εξοπλισμού, η αξιοπιστία του προϊόντος πρέπει να επικυρώνεται και να αποδεικνύεται με εύκολο και άμεσο τρόπο, με την έκδοση πιστοποιητικών τήρησης διεθνών προτύπων παραγωγής για την εξασφάλιση πχ σήματος CE, ακόμη και εάν απαιτείται χαλάρωση των απαιτήσεων επιθεώρησης ή περιόδου ελέγχου του μηχανήματος, λόγω ανωτέρας βίας.

Νομική και ασφαλιστική κάλυψη

Οι επιχειρήσεις θα πρέπει να συμβουλεύονται και να επανεξετάζουν την κάλυψη αστικής ευθύνης και γενικότερης ασφαλιστικής και νομικής κάλυψης, ειδικότερα όταν επικουρούν τους δημόσιους φορείς ώστε να λάβουν την εξασφάλιση ποιότητάς ελέγχου των προϊόντων τους.

Στην περίπτωση της περιόδου που διανύουμε, αυτό που δεν διακυβεύεται είναι η ανθρώπινη ζωή και ως εκ τούτου η χρησιμότητα και η αξιοπιστία του προϊόντος είναι ουσιαστικής σημασίας.

Οι κυβερνήσεις μπορούν να δημιουργούν κοινοπραξίες με επιχειρήσεις όπου να παρέχει ασφαλιστική και νομική κάλυψη για τις συνέργειες μεταξύ των μερών, ειδικότερα σε θέματα προδιαγραφών και πνευματικής ιδιοκτησίας.

Για παράδειγμα, η βρετανική κυβέρνηση έχει δημιουργήσει τρεις κοινοπραξίες, με επικεφαλής την εταιρείας Meggit (αεροδιαστημική), τη Nissan (αυτοκινητοβιομηχανία) και την McLaren (αυτοκινητοβιομηχανία), και επίσης ζήτησε από τον στρατό να επιταχύνει την παραγωγή αναπνευστήρων. Η Smith Medical, εταιρεία κατασκευής αναπνευστήρων, απελευθέρωσε τα IP και τις τεχνικές προδιαγραφές για να επιτρέψει την παραγωγή.

Η εξασφάλιση αστικής ευθύνης για τα νέα προϊόντα κρίνεται σημαντική και θα πρέπει να καλύπτονται από τις ασφαλιστικές εταιρείες, ως εκ τούτου συνιστάται η συνομιλία με ασφαλιστικές εταιρείες πριν την παραγωγή για να αποφύγουν τυχόν δυσάρεστες συνέπειες μη καταλληλότητας, κόστους επιστροφών, ανάκλησης και καταβολής εγγυήσεων και αγωγής αποζημιώσεων.

Πνευματική ιδιοκτησία και τεχνογνωσία

Η λήψη των κατάλληλων αδειών και η εξουσιοδότηση για την χρήση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας κρίνεται απαραίτητη για να μην υπάρξουν αγωγές και αξιώσεις αποζημίωσης αναδρομικά. Η κρατική εξουσιοδότηση, λόγω ανωτέρας βίας, μπορεί να εξασφαλίσει την παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού για συγκεκριμένο σκοπό και περίοδο, αίροντας τυχόν περιορισμούς που επιβάλουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ώστε να μην εμποδίζεται η παραγωγή των προϊόντων.

Παράλληλα, πρέπει να προστατεύονται τα προσωπικά δεδομένα που παρέχονται πχ σε υπηρεσίες δικτύων κινητής τηλεφωνίας για την επικοινωνία του κοινωνικού συνόλου εν μέσω της πανδημίας ώστε να εξασφαλιστεί η μη χρήση τους έναντι του ανταγωνισμού, λαμβάνοντας έτσι σχετική άδεια υπό εύλογους εμπορικούς όρους και προϋποθέσεις.

Οι κυβερνήσεις μπορούν επίσης να επικαλεστούν εξαιρέσεις για τη χρήση κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεων για τις υπηρεσίες του δημοσίου αγαθού. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει κανονικά να παρέχεται δίκαιη αποζημίωση στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ωστόσο, η διαδικασία εφαρμογής υποχρεωτικών αδειών μπορεί να παραταθεί, καθιστώντας τη διαδικασία μη ελκυστική. Οι κυβερνητικές ή εξωδικαστικές εξαιρέσεις μπορούν να εφαρμοστούν ταχύτερα και θα μπορούσαν να παρέχουν εγγυήσεις έναντι της ευθύνης για παραβίαση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Υγιεινή & ασφάλεια

Για κάθε επιχειρηματική μονάδα που αποφασίζει τον μετασχηματισμό παραγωγής απαιτείται η εκ νέου διασφάλιση αξιολόγησης κινδύνων και έλεγχος των παραμέτρων υγιεινής και ασφάλειας του προσωπικού για την εγκεκριμένη χρήση μηχανημάτων και την εξασφάλιση έναντι κάθε πάσης φύσης νέων κινδύνων που μπορεί να προκύψουν. Συνεπάγεται ότι η επανακατάρτιση και επίβλεψη του προσωπικού πρέπει να είναι ενδελεχώς τεκμηριωμένη ως προς την επάρκεια και αποτελεσματικότητα της νέας παραγωγικής διαδικασίας.

Ανταγωνισμός

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι εθνικές αρχές ανταγωνισμού στην Ευρώπη, συμπεριλαμβανομένης της CMA του Ηνωμένου Βασιλείου, έχουν αναγνωρίσει ότι οι εξαιρετικές περιστάσεις της κρίσης Covid-19 μπορούν να προκαλέσουν την ανάγκη συνεργασίας των εταιρειών για την εξασφάλιση επάρκειας προϊόντων και παραγωγής εξοπλισμού.

Η ανταλλαγή πληροφοριών, σχετικά με μακροπρόθεσμες επιχειρηματικές στρατηγικές ίσως εγκυμονεί κινδύνους συμπαιγνιών και αθέμιτου ανταγωνισμού και ως εκ τούτου απαιτείται εκτός από την ηθική συμπεριφορά των επιχειρήσεων για την τήρηση των κανονισμών, η επαγρύπνηση από τις εποπτικές αρχές ελέγχου.

Αλυσίδα εφοδιασμού

Οι επιχειρήσεις πρέπει να κατανοήσουν και θέσουν προτεραιότητες σε μια περίοδο μετασχηματισμού των γραμμών παραγωγής, λαμβάνοντας υπόψη τα ενεργά συμβόλαια με πελάτες και προμηθευτές, τις τυχόν ποινικές ρήτρες από παραβίαση συμβατικών υποχρεώσεων, καθώς και την εφαρμογή της συμφωνημένης τιμολογιακής πολιτικής στο μέτρο της πραγματικότητας και των συνθηκών, ώστε να διασφαλιστεί η απρόσκοπτη παραγωγή και μετακίνηση προϊόντων και παροχή υπηρεσιών.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές που αποσκοπούν στη διατήρηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των αγαθών και της ακεραιότητας των αλυσίδων εφοδιασμού, αν και αποδεικνύεται στην πράξη ότι ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ επέβαλαν περιορισμούς στις εξαγωγές ορισμένων ιατρικών.

Απασχόληση

Η ειλικρινής σχέση με το προσωπικό και η υγιής κουλτούρα της επιχείρησης σε ένα ηθικό, τίμιο και ασφαλές περιβάλλον θα πείσει τους εργαζόμενους να κάνουν με τη σειρά τους το έξτρα βήμα που απαιτείται για τη διατήρηση λειτουργίας, της παραγωγής και του μετασχηματισμού της επιχείρησης. Άλλωστε το φιλότιμο του Έλληνα εργαζόμενου είναι τόσο έκδηλο που σχεδόν αυτονόητα κάνει πάντα το κάτι παραπάνω, έκτος των συμβατικών διατάξεων, και βάζει πλάτη ώστε να διατηρήσει το μισθό και την εργασία του, ακόμη και ένα οι συνθήκες απαιτούν ιδιαίτερη προσπάθεια και κόπο.

"Κοινή χρήση" των κανονιστικών εγκρίσεων

Για λόγους ασφαλείας, οι ιατρικές συσκευές, όπως οι αναπνευστήρες, υπόκεινται σε αυστηρή κανονιστική εξέταση και μακροχρόνιες διαδικασίες έγκρισης κατασκευής. Δεδομένου του επείγοντος χαρακτήρα της παρούσας παγκόσμιας κατάστασης, η ταχύτερη λύση για την αύξηση της κατασκευαστικής ικανότητας είναι οι νέοι κατασκευαστές να βασίζονται σε υπάρχουσες, εγκεκριμένες διαδικασίες παραγωγής, προγράμματα διασφάλισης ποιότητας και πιστοποιητικά συμμόρφωσης των υφιστάμενων κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό θα μπορούσε να προέλθει από την καθιέρωση τυποποιημένων ρυθμίσεων κατασκευής συμβολαίων μεταξύ ενός εξουσιοδοτημένου κατασκευαστή πρωτότυπου εξοπλισμού (ΟΕΜ) ιατρικών συσκευών και του νέου κατασκευαστή.

Ένα πρόσθετο μέτρο για την αύξηση της ταχύτητας στην αγορά προστατευτικού εξοπλισμού και ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι για τις κυβερνήσεις να χαλαρώνουν τις εγκρίσεις και την επιβολή των κανονιστικών ρυθμίσεων - υπό την προϋπόθεση πάντοτε ότι δεν τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια.

Για παράδειγμα, για την αγορά της ΕΕ / ΕΟΧ η σύσταση της Επιτροπής αριθ. 2020/403 της 13ης Μαρτίου 2020 σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της αγοράς στο πλαίσιο της απειλής COVID-19 αναγνωρίζει ότι είναι ύψιστης σημασίας να εξασφαλιστεί ότι κατάλληλος προστατευτικός εξοπλισμός και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατίθενται γρήγορα σε εκείνους που το χρειάζονται περισσότερο και ότι οι προσπάθειες των κατασκευαστών και των διανομέων που «εργάζονται αμείλικτα» για την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας και εφοδιασμού να τα παράγουν χωρίς καθυστέρηση.

Συνεργατικά σχήματα

Προκειμένου να διευκολυνθεί η ταχεία συνεργασία, όπου απαιτηθεί, για την αύξηση της παραγωγής ιατρικών συσκευών όπως οι αναπνευστήρες και λοιπού εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης, οι κύριοι κατασκευαστές ενδέχεται να επιθυμούν να εξετάσουν προληπτικά ποιοι άλλοι παραγωγοί μπορούν να συνεργαστούν μαζί τους για τον διαμοιρασμό της πρόσθετης ικανότητα παραγωγής, κάτι το οποίο ήταν απίθανο να πραγματοποιούνταν σε συνήθεις συνθήκες ανταγωνισμού.

Η δημιουργία κοινοπραξιών με ιδιωτικούς και δημόσιους φορείς αποτελεί μία επιπλέον εναλλακτική λύση προσωρινής συνεργασίας, η οποία αποσκοπεί στην εξασφάλιση της ικανότητας παραγωγής και όχι στην μακροχρόνια επιχειρηματική σχέση. Ωστόσο, απαιτείται προσοχή στην συμφωνία των όρων, τις ευθύνες, τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις από τη συμμετοχή σε ένα συνεργατικό σχήμα.

Διαβάστε εδώ το πρώτο μέρος του άρθρου.

Πηγές

• weforum.org
• bakermckenzie.com