Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας: Ισχυρότερος ρόλος για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Τον κανονισμό για την αναθεώρηση της εντολής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), κάνοντας ένα σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης του ΕΜΑ όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενέκρινε σήμερα το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο στο πλαίσιο του εν εξελίξει έργου για την οικοδόμηση μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας.

Οι νέοι κανόνες θα επιτρέπουν στον Οργανισμό να παρακολουθεί στενά και να μετριάζει τις ελλείψεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά τη διάρκεια σοβαρών συμβάντων και καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και να διευκολύνει την ταχύτερη έγκριση φαρμάκων τα οποία προσφέρονται, ενδεχομένως, για τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας νόσου που προκαλεί κρίση δημόσιας υγείας. Η νομοθετική ενίσχυση της εντολής του ΕΜΑ αποτελεί μέρος της δέσμης μέτρων για την Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας που πρότεινε η Επιτροπή τον Νοέμβριο του 2020.

Χαιρετίζοντας τη σημερινή έγκριση του κανονισμού, ο αρμόδιος για την προώθηση του ευρωπαϊκού τρόπου ζωής μας αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, κ. Μαργαρίτης Σχοινάς, δήλωσε: «Η σημερινή έγκριση του κανονισμού αυτού αποτελεί ορόσημο για τους Ευρωπαίους πολίτες, οι οποίοι αναμένουν από την ΕΕ να δημιουργήσει τα εργαλεία που χρειαζόμαστε για να μπορούμε να ανταποκριθούμε γρήγορα και αποτελεσματικά σε περίπτωση υγειονομικής κρίσης. Τα τελευταία δύο χρόνια ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων υπήρξε βασικός παράγοντας στην αντίδραση της ΕΕ στην πανδημία COVID-19, συμβάλλοντας ιδίως με την παροχή συμβουλών, την αξιολόγηση και την έγκριση εμβολίων και φαρμάκων για την πρόληψη και τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Υποσχεθήκαμε αποτελέσματα στους πολίτες της ΕΕ και υλοποιούμε την υπόσχεσή μας!»

Η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, κ. Στέλλα Κυριακίδου, προέβη στην ακόλουθη δήλωση: «Σήμερα κάνουμε ένα σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της υλοποίησης μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι ρυθμιστική αρχή παγκόσμιου κύρους, που βρίσκεται στην πρώτη γραμμή των προσπαθειών της ΕΕ να διασφαλίσει ότι ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια και θεραπευτικές αγωγές μπορούν να φτάνουν στους πολίτες μας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Με έναν ενισχυμένο Οργανισμό, μπορούμε να διασφαλίσουμε ότι βασικά φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα βρίσκονται στη διάθεση των πολιτών μας ανά πάσα στιγμή και ότι τα νέα φάρμακα που έρχονται για να αντιμετωπίσουν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης μπορούν να εγκρίνονται ταχύτερα. Η οικοδόμηση μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας είναι ένα όραμα που μοιραζόμαστε όλοι και θα ήθελα να ευχαριστήσω τόσο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσο και τα κράτη μέλη για τη δέσμευση και την προσήλωσή τους στην υλοποίηση αυτού του σημαντικού έργου.»

Χάρη στην ενισχυμένη εντολή του, ο Οργανισμός μπορεί να διευκολύνει τη συντονισμένη σε επίπεδο ΕΕ αντιμετώπιση υγειονομικών κρίσεων με τους εξής τρόπους:

• παρακολούθηση και μετριασμός του κινδύνου ελλείψεων σε κρίσιμα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
• παροχή επιστημονικών συμβουλών για φάρμακα που ενδέχεται να έχουν τη δυνατότητα να θεραπεύσουν, να προλάβουν ή να διαγνώσουν τις ασθένειες που προκαλούν αυτές τις κρίσεις·
• συντονισμός μελετών για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή τη διάγνωση νόσων που σχετίζονται με την κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας·
• συντονισμός κλινικών δοκιμών για φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή τη διάγνωση νόσων που σχετίζονται με την κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας·
• μεταφορά των ομάδων εμπειρογνωμόνων του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στον Οργανισμό.

Η νομοθεσία θεσπίζει επίσης επίσημα την ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την ειδική ομάδα έκτακτης ανάγκης, με αντικείμενο εργασίας τα ανωτέρω καθήκοντα.

Επόμενα βήματα

Μετά την επίσημη υπογραφή του κανονισμού από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σήμερα, ο κανονισμός θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα.

Ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσής του και θα αρχίσει να εφαρμόζεται από την 1η Μαρτίου 2022.

Οι διατάξεις του κανονισμού σχετικά με την παρακολούθηση των ελλείψεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός από τη μεταφορά των ομάδων εμπειρογνωμόνων, θα τεθούν σε εφαρμογή 12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.