ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ATARAX oral sol 10mg/5ml & ATARAX f.c. tabs 25mg/tab

Την ανάκληση των παρτίδων που αναφέρονται παρακάτω για το φαρμακευτικό προϊόν ATARAX αποφάσισε ο ΕΟΦ:

Προϊόν - Αριθμός Παρτίδας

• ATARAX oral sol 10mg/5ml - 483
• ATARAX oral sol 10mg/5ml - 500
• ATARAX oral sol 10mg/5ml - 501
• ATARAX oral sol 10mg/5ml - 504
• ATARAX f.c. tabs 25mg/tab - 224550
• ATARAX f.c. tabs 25mg/tab - 225138
• ATARAX f.c. tabs 25mg/tab - 222900
• ATARAX f.c. tabs 25mg/tab - 216879 
• ATARAX f.c. tabs 25mg/tab - 215345

Ο λόγος ανάκλησης δεν αφορά σε ποιοτικό πρόβλημα του προϊόντος, αλλά στο περιεχόμενο του κειμένου του ΦΟΧ, στο οποίο δεν ενσωματώθηκαν εγκεκριμένες τροποποιήσεις σχετικά με την ελάττωση της δοσολογίας, τις αντενδείξεις και τις ανεπιθύμητες  ενέργειες.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία UCB AE η οποία ανακαλεί εθελοντικά τις αναφερόμενες παρτίδες, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των εν λόγω παρτίδων προκειμένου να τις αποσύρουν από την αγορά.

Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ,  εφόσον ζητηθούν.