Κορονοϊός: Διαθέσιμη η πρώτη ελληνική φορητή συσκευή μοριακής διαγνωστικής

H “PEBBLE qcLAMP Platform”, όπως είναι η πλήρης ονομασία της, είναι η πρώτη ελληνική φορητή συσκευή μοριακής διαγνωστικής βασισμένη στην τεχνολογία LAMP (Ισοθερμική PCR), η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο σημείο φροντίδας (Point-of-Care), είναι γνωστοποιημένη στον ΕΟΦ, βάση της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 98/79 IVDD και αντίστοιχα κοινοποιημένη στα Κράτη Μέλη της Ε.Ε. Επιπρόσθετα έχει εγγραφεί στον ΕΟΦ και το αντίστοιχο διαγνωστικό σύνολο για την ανίχνευση του νέου Κορωνοϊού, που χρησιμοποιείται μαζί με το διαγνωστικό όργανο με την ονομασία “COV19 qcLAMP kit”.

Η αξιοπιστία της συσκευής, όπως αναφέρεται, συγκρίνεται με τις αντίστοιχες «συσκευές αναφοράς» του εργαστηρίου, που κοστίζουν όμως δεκάδες φορές περισσότερο και δεν μπορούν να μεταφερθούν στα σημεία ενδιαφέροντος. Προσφέρεται έτσι στους αρμόδιους φορείς ένα εξαιρετικό νέο όπλο για τη διαχείριση της πανδημίας αφού θα μπορούν να διενεργούνται ταχύτατα (μέσα σε 30 λεπτά) σαφώς πιο αξιόπιστα μοριακά tests με κόστος συγκρίσιμο με αυτό των rapid tests. Σταδιακά αναμένονται να πιστοποιηθούν και να αξιοποιηθούν και άλλα πρωτοποριακά χαρακτηριστικά της συσκευής, όπως η δυνατότητα πραγματοποίησης ελέγχων σε δείγμα σιέλου, χωρίς τη δυσάρεστη σημερινή διαδικασία δειγματοληψίας.

Η συσκευή αυτή βασίζεται σε έρευνα που διεξήχθη από στελέχη της BIOPIX-T στο Ινστιτούτο Μοριακής Βιολογίας και Βιοτεχνολογίας του Ιδρύματος Τεχνολογίας και Έρευνας (ΙΜΒΒ-ΙΤΕ) στην Κρήτη και ολοκληρώθηκε εντός της εταιρείας, η οποία στεγάζεται στο Επιστημονικό και Τεχνολογικό Πάρκο Κρήτης (ΕΤΕΠ-Κ), και η οποία έχει αναλάβει την εμπορική διάθεση της συσκευής και των συμβατών με αυτή διαγνωστικών τεστ, σε συνεργασία με ανά τον κόσμο τοπικούς διανομείς προϊόντων IVD.

Για τη διαδικασία ανάπτυξης και πιστοποίησης των προϊόντων, η εταιρία έλαβε αρχική χρηματοδότηση από το Επιστημονικό Πάρκο Πατρών (ΕΠΠ) και στη συνέχεια πλήρη γύρο χρηματοδότησης στον οποίο ηγήθηκε η εταιρεία επιχειρηματικών συμμετοχών Metavallon VC, και συμμετείχαν το Eleven VC με έδρα τη Βουλγαρία και Έλληνες ιδιώτες επενδυτές από το χώρο της υγείας.

Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και συνεχών και ποικίλων δοκιμών σχετιζόμενων με την ασφάλεια, τη χρηστικότητα και την πιστότητα της συσκευής, απαραίτητες κατά την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία για την πιστοποίησή της, η συσκευή ολοκλήρωσε κλινική μελέτη στο Πανεπιστημιακό Κέντρο αναφοράς για τον COVID-19 στο Ηράκλειο (ΠΑ.Γ.Ν.Η.)/ ΚΡΗΤΗ, καθώς και τη μελέτη αξιολόγησης ευαισθησίας/ειδικότητας σε ανεξάρτητο πιστοποιημένο εργαστήριο στην Ελβετία, πέραν της αρχικής μελέτης ευαισθησίας και πιστότητας στο Ίδρυμα Παστέρ των Αθηνών.

Εντός του επόμενου διαστήματος θα συνεχισθούν πολλαπλές κλινικές μελέτες των Ιατροδιαγνωστικών Συσκευών IVD Kits για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 και της γρίπης τύπου Α με την συσκευή αυτή, στο University College London Hospital στην Αγγλία, το Institut National de la Sante et de la Recherche στην Γαλλία και το Universite Libre de Bruxelles – University Hospital στο Βέλγιο. Οι μελέτες αυτές χρηματοδοτούνται για λογαριασμό της εταιρίας από το Ευρωπαϊκό πρόγραμμα πλαίσιο HORIZON 2020, ως μια από τις 23 προτάσεις που επιλέχθηκαν από σύνολο 454 για την αντιμετώπιση της πανδημίας.

Ο Γιώργος Παπαδάκης που ηγείται της εταιρίας είπε: «Είμαι πολύ περήφανος για την ομάδα της BIOPIX-T, η οποία κατάφερε με πολύ σκληρή δουλειά και σε πραγματικά πολύ σύντομο χρόνο, να βγάλει μία τεχνολογία από το εργαστήριο και να την προσφέρει ως λειτουργικό και αξιόπιστο προϊόν στην αγορά. Θα ήθελα επίσης να αναγνωρίσω τη συνεχή και συστηματική υποστήριξη που λάβαμε από την Ελβετική συμβουλευτική εταιρία PKNM, κατά τη διάρκεια της περίπλοκης διαδικασίας της κλινικής ανάπτυξης και ποιοτικής και κανονιστικής συμμόρφωσης. Η καινοτόμος μοριακή διαγνωστική συσκευή της BIOPIX-T μπορεί να βοηθήσει καταλυτικά, δίνοντας μια πολύ γρήγορη, οικονομική και ταυτόχρονα αξιόπιστη λύση σε όλα τα σημεία φροντίδας καθώς και σε άλλα σημεία ενδιαφέροντος, όπως αεροδρόμια, κρουαζιερόπλοια, εταιρίες, υπηρεσίες κοινωφελούς ενδιαφέροντος, αλλά και σε ξενοδοχεία, συνοριακές πύλες εισόδου ή μεταναστευτικά Hot-Spot, κ.α.».

Η κωδικοποίηση των προϊόντων σύμφωνα με αντίστοιχες κανονιστικές βάσεις δεδομένων για την κατηγοριοποίηση ιατρο-τεχνολογικών προϊόντων είναι η ακόλουθη:

Κατηγοριοποίηση Pebble qcLAMP Platform:

EDMA CODE 22 03 05 / Nucleic Acid Processors

CND CODE W0205/ Nucleic Acid Testing Instruments

GMDN CODE 62875/ Thermal cycler nucleic acid amplification analyzer IVD, point-of-care

Κατηγοριοποίηση COV19 qcLAMP kit :

EDMA CODE 15 04 40 90 00/ Other Virology - NA Reagents

CND CODE W01050405/ Other Virology - NA Reagents

GMDN CODE 64747/ SARS-CoV-2 nucleic acid IVD, kit, nucleic acid technique (NAT)